Дженерики и оригиналы: как выбрать, в чём отличие

Недавно к нам обратилась читательница нашего сайта с очень интересным вопросом:

"Здравствуйте, не так давно в одном из видео-подкастов посвященных заботе о себе любимой нашла ролик. Возник вопрос, можно ли верить автору, хуже ли отечественные препараты от печени, чем зарубежные? Блоггер прав?" Зоя Лепницкая

Медицинский куратор нашего сайта, КМН, доцент, доктор Вялов Сергей Сергеевич посчитал, что данный вопрос достаточно дискуссионный и имеет много граней. По его просьбе публикуем 2 статьи основанные на его работе "Выбор препарата для лекарственной терапии с учетом особенностей субстанции. // Архив внутренней медицины, №4(6), 2012", в которой он как раз сравнивает те препараты, о которых говорится у блоггера в видео.

1) "К вопросу о выборе лекарства." (данная статья представлена ниже)

2) "Выбор препарата на примере урсодезоксихолевой кислоты." 

К вопросу о выборе лекарства

На основании статьи Вялов С.С. и др. Выбор препарата для лекарственной терапии с учетом особенностей субстанции. // Архив внутренней медицины, №4(6), 2012. – С.34-38.

Вялов Сергей Сергеевич
Кандидат медицинских наук,
гастроэнтеролог-гепатолог Европейского медицинского центра,
член Американской гастроэнтерологической ассоциации (AGA),
член Европейского общества изучения печени (EASL),
член Российской гастроэнтерологической ассоциации (РГА),
член Российского общества по изучению печени (РОПИП).

 

Проблемы качества лекарств, связанные с производством и изготовлением медицинских препаратов непосредственным образом касаются и врачей, и пациентов. В условиях многообразия различных действующих веществ и форм выпуска препаратов на аптечном рынке выбор препаратов для лечения стал достаточно сложной задачей.

В каждой стране существует своя специфика лекарственных препаратов. В России эта ситуация выглядит несколько иначе по сравнению со странами Запада, которые сейчас в этой сфере принято считать эталонами качества. Количество зарегистрированных лекарственных препаратов отличается в разы, например, в Великобритании зарегистрировано около 10 тыс. препаратов, в Германии – около 20 тыс., а в России – более 40 тыс. лекарственных средств. Зарегистрировано большое количество лекарственных препаратов, среди которых есть и оригинальные, и дженерики, и отечественные, и импортные.

В чем же разница между ними?

Оригинальный препарат

Смысл оригинального препарата полностью соответствует смыслу понятия «оригинальный». Это тот препарат, который компания изобрела, исследовала, проверила и производит. Есть также вариант оригинального препарата – «инновационный», изобретенный для лечения какого-либо заболевания впервые, ранее аналогов для него не существовало.

Дженерик (генерический препарат)

Копия оригинального препарата, купленная у изобретателя. Соответственно, производитель сэкономил на исследованиях и научных разработках. Поэтому эти препараты изначально дешевле оригинальных. Но не у всех производителей получается качественно воспроизвести купленную ими формулу лекарственного препарата. Поэтому дженерик всегда сравнивается с оригиналом.

Рисунок 1. Соотношение затрат при производстве лекарств

оригинальной компанией (слева) и дженерической (справа) 

Популярность дженериков объясняется в основном их невысокой стоимостью. Разница в цене возникает из-за различий в себестоимости препарата для производителя. Исследователю и первооткрывателю нового препарата достаются все финансовые издержки процесса создания. Это и научные исследования, и подготовка способа производства, и многочисленные клинические испытания на животных и людях, сложности регистрации и сертификации.

Рисунок 2. Различия процессов при производстве 

оригинальных и дженерических препаратов

Традиции советской экономики, в частности поддержка производителей медикаментов при ограничении импорта, привели к длительному использованию отечественных препаратов и препаратов, произведенных в странах на постсоветском пространстве. Различие отечественных и импортных препаратов не обязательно, но могут предполагать некоторые различия в качестве.

По окончании срока действия патента все другие производители также могут производить уже открытое оригинальной компанией действующее вещество, подтверждая его эквивалентность. Определены различные виды подтверждений, которые регламентируются стандартами FDA, ЕМЕА, WHO.

Главным результатом подтверждающих испытаний является одинаковый лечебный эффект.

Рисунок 3. Эквивалентность оригинальных и

дженерических препаратов

Не следует ассоциировать дженерический препарат с поддельным, фальсифицированным или низкокачественным препаратом. На фармацевтический рынок нашей страны (как, впрочем, и любого другого государства) попадает недоброкачественная фармацевтическая продукция. По прогнозам, в ближайшее время количество таких препаратов, увы, не уменьшится.

Сегодня много говорится о том, что врачи должены назначать качественные препараты. Это так, но многие пациенты приходят в аптеки, узнают, что есть якобы «такой же препарат», только в разы дешевле, и покупают дешевое лекарство, низкая себестоимость которого достигается за счет удешевления каждого из этапов производства. В частности, весьма популярной является схема, когда фирма закупает действующее вещество с истекающим сроком годности по бросовой цене, облекает ее в лекарственную форму, фасует и выпускает «за недорого» на рынок.

Итог, увы, таков, что вместо лечебных эффектов мы наблюдаем побочные: появление болей в животе, появление или усугубление изжоги, неприятного привкуса во рту, тошноты и т.д. 

Рисунок 4. Различные категории лекарственных средств

Выводы.

В российских экономических условиях на современном этапе развития здравоохранения использование дженерических препаратов в клинической практике представляется оправданным как с медицинских, так и с экономических позиций.

Особое внимание при выборе препаратов следует уделять качеству производимых медикаментов, соблюдению производителем стандартов и процедур эквивалентности.

Среди препаратов урсодезоксихолевой кислоты интересным представляется использование препарата Урсосан, производимого из высококачественной субстанции, с высоким уровнем качества производства по европейским стандартам.