Где и как в России производят европейские лекарства? Мы побывали на фармзаводе в Подмосковье

Обращаем ваше внимание! Эта статья не является призывом к самолечению. Она написана и опубликована для повышения уровня знаний читателя о своём здоровье и понимания схемы лечения, прописанной врачом. Если вы обнаружили у себя схожие симптомы, обязательно обратитесь за помощью к доктору. Помните: самолечение может вам навредить.

Где и как в России производят европейские лекарства? Мы побывали на фармзаводе в Подмосковье Где и как в России производят европейские лекарства? Мы побывали на фармзаводе в Подмосковье
Содержание
На «ЗиО-Здоровье» строго придерживаются российских и международных стандартов GMP. Фото: Unsplash
Завод «ЗиО-Здоровье» находится в ближайшем Подмосковье — в городе Подольске. Это площадка, которая производит как собственные препараты, так и лекарства других фармкомпаний. В частности, PRO.MED.CS Praha a.s. и Astellas.

Европейские фармацевтические компании всё чаще переносят производство лекарств в Россию. Строят свои заводы или заключают контракты с российскими фармпредприятиями. Пациенты, как правило, чутко реагируют на подобные изменения. Сразу появляются сомнения, будет ли лекарство, произведённое на родной земле, таким же качественным. Редактор сайта «Всё о печени» Карина Тверецкая отправилась на один из подмосковных фармзаводов и выяснила, в каких условиях производят популярные препараты «Де-Нол», «Урсосан» и «Индап».

На фармзаводе должна быть идеальная чистота?

Завод «ЗиО-Здоровье» находится в ближайшем Подмосковье — в городе Подольске. Это площадка, которая производит как собственные препараты, так и лекарства других фармкомпаний. К примеру, PRO.MED.CS Praha a.s. и Astellas. Чтобы попасть на производство, мне пришлось предварительно сдать ПЦР-тест на COVID-19 — сейчас это обязательное условие для посетителей. Во всяком случае, специальная мера точно будет действовать, пока не вакцинируют бОльшую часть персонала — всего на предприятии занято около 400 человек.

Прививки делают прямо на заводе, в перерыве между работой, чтобы сотрудникам не приходилось тратить выходной день на поход в поликлинику. Вакцинация на ЗиО — вынужденная необходимость. Объект стратегический: обеспечивает население жизненно важными лекарствами и потому должен работать бесперебойно. В три смены, пять дней в неделю. 

На фармзаводе работают в одноразовых шапочках, бахилах, перчатках, многоразовой спецобуви и тканевых комбинезонах.

В обычной одежде меня, конечно, не пустили в производственные цеха. Там поддерживают стерильную чистоту. Сотрудники не просто одеваются в специальную форму и несколько раз дезинфицируют руки перед тем, как приступить к работе. Им запрещены декоративная косметика, украшения, телефоны.

Раздевалка на фармзаводе — это специальное помещение, в котором лежит «чистая амуниция»: одноразовые шапочки, бахилы, перчатки, многоразовая спецобувь и тканевые комбинезоны. Одна смена – один комплект одежды. Дальше комбинезон сдают на подготовку по особой технологии. Этим занимается не само ЗиО, а фирма-подрядчик.

Надев комбинезон, я машинально стала искать карманы, но не нашла. И это сделано не просто так. Директор по качеству Елена Пыркова, проводившая для меня экскурсию, объяснила: «У работника не должно быть при себе ровным счётом ничего — никаких заколок, резинок для волос, денег и других мелких вещей. Мы соблюдаем строгую дисциплину, потому что лишние риски нам ни к чему. В препарат гарантированно должны попасть только заявленные в составе вещества».

Кто работает на фармацевтическом производстве?

«ЗиО-Здоровье» производит лекарства в соответствии с европейским и российским стандартами GMP. Good manufacturing practice переводится как надлежащая производственная практика. Звучит скучно и непонятно, а вот выглядит совсем иначе. Одна из основных составляющих GMP — это квалифицированный персонал. Без него ни о каком надлежащем производстве не может идти и речи. 

Каждый специалист на каждом этапе — от взвешивания действующего вещества и до выхода готовой упаковки лекарства — заполняет свою часть протокола производства.

Выпуск лекарств включает несколько обязательных этапов: от взвешивания действующего вещества и вспомогательных субстанций до выхода готовой упаковки препарата. На каждой стадии работает своё оборудование и его обслуживает специально обученный персонал.

— Гранулировщики, таблетировщики, аппаратчики — таких специальностей в колледжах и вузах нет, поэтому мы создали свою мощную систему обучения, — рассказывает Елена Пыркова. — Такую, что теперь у нас даже переманивают сотрудников. Люди приходят к нам «с нуля». Сначала мы проводим им теоретическое обучение: объясняем, что такое фармпредприятие, как тут нужно одеваться, как вести записи. На эти общие вопросы уходит около месяца. Потом мы проводим первую аттестацию – это настоящий экзамен. И только когда мы понимаем, что человек усвоил теорию, допускаем его к практическому обучению на оборудовании.

А какое там оборудование?

— Как правило, мы учим человека работать на одной единице оборудования. У нас нет ни китайского, ни индийского, ни российского оборудования. Только европейское, в основном — итальянское и немецкое, которое в России представлено буквально в одном экземпляре. Например, специально для препарата «Урсосан» мы закупили новую капсульную машину и блистерно-картонажную линию. Сушилка, гранулятор —​ тоже новые и суперсовременные, — говорит Пыркова.

Детальная информация о каждой серии препарата хранится в архиве ЗиО не менее 5 лет.

Каждый специалист на каждом этапе — от взвешивания действующего вещества и до выхода готовой упаковки лекарства — заполняет свою часть протокола производства. Этот документ — своеобразный паспорт конкретной серии препарата. Детальная информация о каждой серии хранится в архиве ЗиО не менее 5 лет.

— Всё точно, как в аптеке. Мы фиксируем всё, вплоть до количества фармацевтических отходов. Через пять лет мы должны взять журнал и увидеть: здесь было два килограмма отходов, и они были направлены в такую-то утилизирующую компанию. Кстати, от подрядчика мы получаем видеосъёмку уничтожения отходов и также храним её — в качестве доказательства.

Для чего могут потребоваться подобные сведения? По словам Елены Пырковой, случаи бывают разные, но в основном это помогает разрешить спорные ситуации и обоснованно ответить на вопросы пациентов, врачей и компании-производителя.

— Пока препарат на рынке, вся его история — как документальная, так и физическая — хранится у нас. К нам поступают десятки обращений в день. Пациенты сейчас очень грамотные, всё знают. Особенно много вопросов, когда продукт впервые попадает на рынок. Сразу звонят: «Проверьте, подлинный ли препарат».

После каждого этапа промежуточный продукт отправляют на экспресс-контроль в производственную лабораторию (тест занимает всего несколько минут). Это тоже снижение рисков: если в самом начале заметят отклонения, сразу найдут причину и устранят её. Готовый препарат проходит гораздо более длительный лабораторный анализ — не менее 5 суток.

Сырьё то же самое, что в Европе?

Производство лекарств — это не пошив одежды. Невозможно в любой момент времени заказать партию препарата, просто задав нужные параметры. Химия — дело тонкое. На то, чтобы перенести производство уже известного всем лекарства из Европы в Россию, обычно уходит два-три года. Потому что соответствие должно быть полным. Точь-в-точь. Один к одному. Продукт должен получиться абсолютно идентичным — не лучше и не хуже европейского. Этого требуют не только производители, но и российское законодательство, которое держит фармзаводы в жестких рамках.

— На первом этапе, задолго до начала производства мы берем серию лекарственного препарата, делаем её одновременно в двух лабораториях — к примеру, в Праге и здесь, в Подольске — и доказываем межлабораторную сходимость. Что это значит? Что не просто получился соответствующий результат, а что результаты, полученные в разных лабораториях, на разном оборудовании и разными аналитиками, фактически одинаковы. Пока это не сделано, мы не начинаем трансфер технологии (перенос производства с одного завода на другой. – Прим. ред), — объясняет директор по качеству.

— Дальше идёт большой подготовительный процесс, когда мы обмениваемся опытом с европейскими коллегами, оцениваем все риски. Они приезжают на наш завод, мы — на их. А потом мы производим несколько пробных серий по технологии передающей стороны и при их непосредственном участии. Для «Урсосана» и «Индапа» мы получаем основное действующее вещество исключительно от партнёров из Чехии, т.е. сырьё по сути используется одно и то же. Меняется только оборудование, и у нас оно более современное.

Неужели на российском фармзаводе всё чётко, как по нотам?

Да, это действительно так, потому что здесь строго придерживаются стандартов GMP: квалифицированный персонал, качественное сырьё, современное оборудование. Основную работу на «ЗиО-Здоровье» выполняет техника — дорогостоящая, высококлассная, надёжная. Капсульная машина сама раскрывает капсулу, наполняет её порошком и снова закрывает. А упаковочная аккуратно сворачивает инструкцию и укладывает в пачку с лекарственным препаратом. Магия, неправда ли?

Основное действующее вещество для производства «Урсосана» подольский фармзавод получает исключительно от партнёров из Чехии.

Но несмотря на это, готовый продукт невозможно произвести без людей. Только человек может поставить задачи этим умным устройствам. Только человек может в случае сбоя найти и устранить ошибку. И только он проверит, какое количество капсул произведено с браком и в каких упаковках не хватает инструкции. Как без скрипача не заиграет скрипка, а без пианиста не издаст ни единого звука фортепиано, так же и без фасовщиков, гранулировщиков, таблетировщиков не получится лекарств, которые сохраняют и восстанавливают наше здоровье.

Всё это большой оркестр, в котором каждый чётко по нотам, без фальши и с самоотдачей играет свою партию. Здесь каждый человек на своём месте и сосредоточен на работе всю 8-часовую смену, потому что производить лекарства нужно не только ответственно, но и по любви. Большой любви к своему делу. В этом и заключается смысл той самой надлежащей производственной практики. Поэтому если вы видите на упаковке «Производитель ЗАО «ЗиО-Здоровье», не сомневайтесь — это качественно и безопасно. Я проверяла.



Обращаем ваше внимание! Эта статья не является призывом к самолечению. Она написана и опубликована для повышения уровня знаний читателя о своём здоровье и понимания схемы лечения, прописанной врачом. Если вы обнаружили у себя схожие симптомы, обязательно обратитесь за помощью к доктору. Помните: самолечение может вам навредить.

Автор статьи: Карина Тверецкая
  • Редактор сайта
  • Опыт работы — 11 лет
Где и как в России производят европейские лекарства? Мы побывали на фармзаводе в Подмосковье



Комментарии для сайта Cackle
news/uvelichennaya-pechen-–-vsegda-priznak-bolezni/